合作伙伴：安徽合作伙伴

儀器類型：三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀，三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀

品牌：賽默飛

型號(hào)：TRACE1300-TSQ9000，TSQ QUANTIS

2025年10月16日， 感謝安徽合作伙伴的持續(xù)信任！貴公司再次又再次選購(gòu)兩套賽默飛質(zhì)譜系統(tǒng)：TRACE1300-TSQ9000三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)1用儀與TSQ QUANTIS三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀，均已順利完成安裝調(diào)試與人員培訓(xùn)。此次合作將進(jìn)一步強(qiáng)化貴公司在藥物精準(zhǔn)檢測(cè)與質(zhì)量控制領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。譜標(biāo)科技將繼續(xù)以穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品與全部的技術(shù)支持，為創(chuàng)新藥研發(fā)與高質(zhì)量分析保駕護(hù)航。期待攜手助力更多健康突破！

賽默飛 TRACE 1300-TSQ 9000 三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀（GC-MS/MS）在“藥物精準(zhǔn)檢測(cè)與質(zhì)量控制”領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，可概括為以下 6 大維度——全部有公開實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)或法規(guī)級(jí)應(yīng)用背書，可直接落地到藥品生產(chǎn)、GLP 實(shí)驗(yàn)室、藥代/毒代研究及市場(chǎng)抽檢場(chǎng)景。

極限靈敏度 — 滿足“越低越好”的雜質(zhì)限度

全新 AEI（Advanced Electron Ionization）源將離子束壓縮 3×，傳輸效率提升 5×：20 fg 2,3,7,8-TCDD 連續(xù) 8 針，峰面積 RSD 3.42 %，離子比 RSD 2.83 %，全達(dá)到 FDA/ICH 對(duì)“超痕量基因毒雜質(zhì)”重復(fù)性要求 。

1 pg OFN 信噪比 > 4000:1（SIM 模式），確保亞硝胺類（NDMA、NDEA 等）限度 0.03 ppm 時(shí)仍可“零假陰性”檢出。

超寬動(dòng)態(tài)范圍 — 同序列覆蓋“主成分+痕量雜質(zhì)”

9 個(gè)數(shù)量級(jí)線性區(qū)間（1 fg–1 μg），一次進(jìn)樣即可完成 API（> 90 %）與 0.1 ppm 級(jí)殘留溶劑/基因毒雜質(zhì)的同步定量，無(wú)需稀釋重跑，顯著節(jié)省 GLP 樣品量。

很強(qiáng)基質(zhì)耐受 — 復(fù)雜生物/植物提取液直接注射

ExtractaBrite 全金屬源+RF 透鏡整體 200 ℃ 恒溫，冷阱效應(yīng)為零；1:20 稀釋冷榨柑橘油直接進(jìn)樣 100 針，靈敏度下降 < 5 %，維護(hù)周期從 1 天延長(zhǎng)到 1 周 。

配合“反吹-中心切割”微板流路，高沸點(diǎn)基質(zhì)不進(jìn)入柱后段，進(jìn)一步降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

合規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù) & 自動(dòng)化方法開發(fā) — 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）

內(nèi)置 1200 + 藥物常見 VOC/殘留溶劑/基因毒雜質(zhì) RTL 保留時(shí)間鎖定庫(kù)；Smart-MRM 自動(dòng)給出良佳碰撞能量、母-子離子對(duì)及 dwell 時(shí)間，方法開發(fā)從 2 周縮短到 2 h 。

變色龍軟件支持 21 CFR Part 11 電子簽名、審計(jì)追蹤，可直接輸出 ICH Q2(R1) 驗(yàn)證報(bào)告模板，滿足 GMP/GLP 審查“0缺陷”。

多維定量模式 — 精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)不同藥品基質(zhì)

SRM/T-SRM/Scan-MRM 三模式并行：

– SRM：用于 0.1–1 ppm 級(jí)溶劑（甲醇、苯、THF、NMP）常規(guī) QC；

– T-SRM：時(shí)間分段> 400 通道，解決“一藥多雜質(zhì)”峰重疊問(wèn)題；

– Scan-MRM：未知雜質(zhì)同步譜庫(kù)檢索，滿足“非靶-半靶”基因毒雜質(zhì)評(píng)估。

同位素稀釋法二級(jí)內(nèi)標(biāo)：EPA 1613 二噁英模板在 TSQ 9000 上驗(yàn)證，17 種 PCDD/Fs 響應(yīng)因子 0.88–2.13，RSD < 10 %，與 HRMS 結(jié)果 TEQ 偏差 < 5 % 。

連續(xù)生產(chǎn)/高通量場(chǎng)景 — 運(yùn)行時(shí)間至大化

模塊化“即時(shí)聯(lián)接”進(jìn)樣口，3 顆螺絲 5 min 完成更換；可離線清洗、離線老化，實(shí)現(xiàn)“儀器不停-模塊輪換”，日通量提升 30 %。

雙塔雙柱+自動(dòng)閥切換，1 臺(tái) GC 當(dāng) 2 臺(tái)用：左通道運(yùn)行樣品，右通道老化或維護(hù)，滿足 24 × 7 連續(xù)生產(chǎn)放行需求。

典型藥物領(lǐng)域落地案例

亞硝胺雜質(zhì)：NDMA、NDEA、NMBA、DIPNA 等 8 種，線性 0.05–500 ng mL?1，R2 ≥ 0.999，回收率 93–107 %，RSD < 4 %；適用于 ARB 類（纈沙tan、氯沙tan）API 出廠批檢。

殘留溶劑：ICH Q3C 1/2/3 類共 60 種，頂空-GC-MS/MS 12 min 梯度，苯 LOD 0.02 ppm，全滿足 2 ppm 限度。

中藥農(nóng)殘：2020 版《中國(guó)藥典》 33 種有機(jī)氯/有機(jī)磷，TG-5MS 30 m 柱 T-SRM 模式，0.1 mg kg?1 限度全部滿足，已通過(guò) CNAS 藥典 GLP 現(xiàn)場(chǎng)核查 。

生物樣本藥代/毒代：犬血漿中 2-溴苯乙酮基因毒代謝物，液液萃取后 GC-MS/MS 定量下限 5 pg mL?1，日內(nèi)/日間 CV < 6 %，支持 IND 申報(bào)。

TRACE 1300-TSQ 9000 以“AEI 極限靈敏度 + 超寬動(dòng)態(tài)范圍 + 高基質(zhì)耐受 + 合規(guī)軟件”四位一體的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為藥物精準(zhǔn)檢測(cè)與質(zhì)量控制提供了從 0.01 ppm 級(jí)基因毒雜質(zhì)到主成分含量測(cè)定、從研發(fā)方法開發(fā)到 GMP 放行的一站式的 GC-MS/MS 解決方案。

賽默飛TSQ Quantis三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS/MS）在藥物精準(zhǔn)檢測(cè)與質(zhì)量控制領(lǐng)域已形成“高靈敏度、寬動(dòng)態(tài)范圍、高通量、合規(guī)性”四大核心優(yōu)勢(shì)，可覆蓋從原料藥（API）雜質(zhì)譜研究到制劑放行、從生物基質(zhì)藥代/毒代研究到市場(chǎng)抽檢復(fù)檢的全流程。其技術(shù)優(yōu)勢(shì)與落地價(jià)值具體體現(xiàn)在以下六個(gè)維度：

1，pg級(jí)靈敏度——輕松應(yīng)對(duì)“越低越好”的雜質(zhì)限度

采用分段雙曲面四極桿+高壓桿驅(qū)動(dòng)，SRM最小駐留時(shí)間≤1 ms，20 fg利血ping信噪比>3000:1，確保亞硝胺（NDMA 0.03 ppm）、磺酸酯、氰化wu等基因毒雜質(zhì)一次進(jìn)樣即可準(zhǔn)確定量，全滿足ICH M7/S9對(duì)“毒雜”≤10 ppm的監(jiān)控要求。

激素類藥物示例：8種甾體激素在50 pg mL?1水平，RSD≤5%，線性r2≥0.99，可直接用于原料藥中雌酮、雄烯二酮等殘留的日常檢測(cè)。

2，六個(gè)數(shù)量級(jí)動(dòng)態(tài)范圍——“主成分+痕量雜質(zhì)”同序列測(cè)定

0.1 ng mL?1–100 μg mL?1一次標(biāo)曲即可覆蓋，API含量與0.1 ppm級(jí)雜質(zhì)同步定量，避免傳統(tǒng)“稀釋-重跑”帶來(lái)的誤差與耗時(shí)，顯著提升GMP放行效率

3，超高通量與耐用性——適配24×7連續(xù)生產(chǎn)

600 SRMs s?1掃描速度，單次方法可設(shè)置≥30 000對(duì)SRM；Vanquish Flex UHPLC≤7 s梯度平衡，實(shí)現(xiàn)“30 s一針”節(jié)拍，日通量>800樣品，滿足原料藥車間過(guò)程監(jiān)控需求。

新型OptaMax NG離子源與惰性陶瓷接口，耐鹽> 5 % NaCl，血漿直接稀釋進(jìn)樣200針靈敏度下降<5 %，維護(hù)周期從1天延長(zhǎng)到1周，顯著降低QC實(shí)驗(yàn)室運(yùn)維成本。

4，合規(guī)軟件與數(shù)據(jù)庫(kù)——質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）

TraceFinder+Compound Discoverer內(nèi)置1200+藥物常見雜質(zhì)、降解物、輔料干擾SRM參數(shù)庫(kù)；Smart-MRM自動(dòng)優(yōu)化碰撞能量、錐孔電壓，方法開發(fā)從2周縮短到2 h，且自動(dòng)輸出ICH Q2(R1)線性、精密度、回收率報(bào)告，直接用于注冊(cè)申報(bào)。

21 CFR Part 11電子簽名、審計(jì)追蹤、角色權(quán)限三級(jí)管理，0缺陷通過(guò)NMPA、FDA、EDQM現(xiàn)場(chǎng)核查。

5，多維掃描模式——同一平臺(tái)完成定性+定量

SRM：常規(guī)雜質(zhì)定量；

t-SRM：時(shí)間分段>400通道，解決“一藥多雜”峰重疊；

Full Scan-SRM：未知雜質(zhì)同步譜庫(kù)檢索，滿足“非靶-半靶”基因毒雜質(zhì)評(píng)估；

數(shù)據(jù)依賴掃描（DDA）結(jié)合高分辨質(zhì)譜（可選Orbitrap）實(shí)現(xiàn)雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證，一步完成“定量+鑒定”。

6，典型藥物領(lǐng)域落地案例

亞硝胺雜質(zhì)：NDMA、NDEA、NMBA、DIPNA等8種，線性0.05–500 ng mL?1，R2≥0.999，回收率93–107 %，RSD<4 %，適用于ARB類纈sha坦、雷米普l(shuí)iAPI出廠批檢。

硝基呋喃代謝物：AOZ、AMOZ、AHD、SEM，LOQ 0.05 μg kg?1，全滿足GB/T 21311-2007動(dòng)物源食品0.5 μg kg?1限liang要求，20針RSD<5 %。

青霉su抗生素：阿莫西lin、氨芐西lin、苯唑西lin等9種，線性0.1–200 μg kg?1，R2>0.998，通過(guò)GB/T 20755-2006驗(yàn)證，用于注射劑無(wú)菌檢測(cè)與復(fù)方制劑一致性評(píng)價(jià)。

激素類藥物：雌酮、睪酮、孕酮、地塞米son等8種，LOD 0.5–2 pg，SN/T 2222-2008進(jìn)出口動(dòng)物源食品監(jiān)控，7 min梯度完成分離，RSD<3 %。

中藥農(nóng)殘：2025版《中國(guó)藥典》2341第五法42種禁用+第六法31種限用農(nóng)藥，金銀花基質(zhì)加標(biāo)0.01 mg kg?1，RSD<10 %，一次進(jìn)樣全部覆蓋。

TSQ Quantis以“pg級(jí)靈敏度、6個(gè)數(shù)量級(jí)動(dòng)態(tài)范圍、600 SRM s?1速度、合規(guī)軟件與數(shù)據(jù)庫(kù)”四大硬核指標(biāo)，為藥物精準(zhǔn)檢測(cè)與質(zhì)量控制提供了從雜質(zhì)譜研究、工藝監(jiān)控、放行檢驗(yàn)到市場(chǎng)抽檢的全流程LC-MS/MS解決方案，幫助制藥企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)、一致性評(píng)價(jià)和全市場(chǎng)化生產(chǎn)放行中實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)一次生成、全市場(chǎng)法規(guī)通用”。