合作伙伴：杭州某檢驗(yàn)集團(tuán)

儀器類(lèi)型：三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀

品牌：安捷倫

型號(hào)：GC-MS/MS  7890B-7000D

2025年09月24日， 熱烈祝賀上海某藥物檢測(cè)集團(tuán)引進(jìn)我司安捷倫7890B-7000D三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀！

   此系統(tǒng)具備良好的靈敏度和穩(wěn)定性，專(zhuān)為復(fù)雜基質(zhì)中痕量化合物的精準(zhǔn)定性與定量分析設(shè)計(jì)，將助力集團(tuán)在藥品、食品等領(lǐng)域的檢測(cè)工作再上新臺(tái)階。

   目前設(shè)備已順利完成安裝調(diào)試與專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，感謝客戶(hù)的信任與支持！期待未來(lái)持續(xù)合作，共同推動(dòng)分析科學(xué)的發(fā)展！

安捷倫 7890B-7000D 三重四極桿 GC-MS/MS 在藥物檢測(cè)領(lǐng)域?qū)儆凇敖?jīng)典、耐用、合規(guī)”的方案，已大量用于原料藥/成品藥中痕量雜質(zhì)、興奮ji和濫用藥物、溶劑殘留等常規(guī)及高靈敏度分析。下面結(jié)合新應(yīng)用實(shí)例，從靈敏度、選擇性、合規(guī)性、通量和維護(hù)五個(gè)維度給出評(píng)價(jià)，供選型或方法轉(zhuǎn)移時(shí)參考。

一、靈敏度與定量下限（LOQ）

亞硝胺雜質(zhì)：FDA/EMA 對(duì)纈沙tan等沙坦類(lèi) API 的 NDMA 臨時(shí)限值為 0.3 ppm；采用 7890B-7000D（7010B 同源平臺(tái)）液體進(jìn)樣-MRM 模式，5 種亞硝胺（NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA、NDBA）LOQ 可達(dá) 0.015–0.05 ppm，僅為法規(guī)xian量 1/6–1/20，無(wú)需濃縮即可直接進(jìn)樣，日內(nèi) RSD <3 %（n=6）。

溶劑殘留：ICH Q3C 中苯的限度為 0.02 % (≈ 2 ppm)；使用頂空-MRM，LOQ 可低至 0.05 ppm，全覆蓋限度要求。

激素/同化制劑：尿中 17α-甲基-5β-雄烷-3α,17β-二醇等 7 種蛋白同化劑，在 WADA MRPL 2 ng mL?1 水平下信噪比 >20:1，實(shí)際檢測(cè)限 0.1 ng mL?1，滿(mǎn)足泛美運(yùn)動(dòng)會(huì) 1367 例樣本篩查。

二、選擇性與抗基質(zhì)能力

MRM 模式（兩對(duì)離子）+ 惰性離子源，對(duì)共流出 API 基質(zhì)（沙坦、他汀、抗生素）的交叉干擾 <5 %，可避免單四極桿常見(jiàn)的假陽(yáng)性/假陰性。

反吹（Backflush）功能可在 2 min 內(nèi)將高沸點(diǎn)輔料反向吹出進(jìn)樣口，降低柱后殘留，延長(zhǎng)色譜柱壽命 30 % 以上，對(duì)高糖衣片、油脂軟膏類(lèi)樣品尤其有效

三、法規(guī)與合規(guī)

系統(tǒng)硬件/軟件均通過(guò) 21 CFR Part 11 審計(jì)追蹤、電子簽名認(rèn)證；MassHunter 定量模塊自帶“藥物雜質(zhì)方法包”，可直接輸出 FDA 要求的“6 份加標(biāo)回收、線(xiàn)性 r≥0.995、RSD≤15 %”報(bào)告模板，減少驗(yàn)證文檔工作量。

符合 ICH Q2(R1)、USP <467>、EP 2.4.24、ISO 17025 對(duì)線(xiàn)性、精密度、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性的全部指標(biāo)。

四、通量與運(yùn)行成本

dMRM（動(dòng)態(tài) MRM）功能：根據(jù)保留時(shí)間窗口自動(dòng)調(diào)度離子對(duì)，單次運(yùn)行可放置 300 個(gè) MRM 通道，滿(mǎn)足多組分雜質(zhì)“一針定量”需求；12 min 內(nèi)可完成 77 種半揮發(fā)雜質(zhì)的掃描+MRM 同時(shí)采集。

JetClean 智氫潔離子源：在線(xiàn)氫氣清洗，可將手動(dòng)清洗頻率從 1–2 周延長(zhǎng)到 3 個(gè)月，對(duì)高濃度 API 或鹽類(lèi)樣品尤其明顯，年維護(hù)成本降低約 25 %。

載氣節(jié)省模塊：氦氣消耗量降低 30–50 %；若實(shí)驗(yàn)室已推動(dòng)“氫氣載氣”策略，7000D 標(biāo)配大抽速渦輪泵，可直接切至 H? 無(wú)需更換泵油。

五、典型藥物檢測(cè)應(yīng)用速覽

沙坦類(lèi) API 中亞硝胺：樣品 500 mg→5 mL 二氯甲烷萃取→離心→直接進(jìn)樣；LOQ 0.015 ppm，回收率 92–105 %。

頭孢類(lèi)抗生素中 6 種有機(jī)溶劑（甲醇、丙酮、二氯甲烷…）：頂空-MRM，10 min，LOQ 0.05–0.2 ppm。

激素貼片中 7 種同化激素：液體萃取-硅烷衍生化，LOQ 0.05 μg g?1，滿(mǎn)足 EDQM 0.5 μg g?1 報(bào)告閾值。

藥包材（PVC 輸液dai）中 19 種塑化劑/抗氧劑：溶解-沉淀-進(jìn)樣，LOQ 0.01–0.05 ppm，遠(yuǎn)低于 EP 3 ppm 限度。

結(jié)論

7890B-7000D 在藥物檢測(cè)場(chǎng)景下已是一套“經(jīng)過(guò)法規(guī)驗(yàn)證、靈敏度富余、維護(hù)友好”的成熟平臺(tái)：

靈敏度比單四極桿普遍高 1–2 個(gè)數(shù)量級(jí)，可直接稀釋進(jìn)樣，避免繁瑣濃縮；

MRM 提供高選擇性，可把復(fù)雜 API 基質(zhì)干擾壓到zui低；

反吹+JetClean 讓“高鹽、高沸點(diǎn)”藥物樣品也能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，減少停機(jī)；

MassHunter 內(nèi)置藥物雜質(zhì)模板，可一鍵生成符合 ICH/FDA 要求的驗(yàn)證報(bào)告，縮短方法開(kāi)發(fā)/轉(zhuǎn)移周期。

如果實(shí)驗(yàn)室的主要任務(wù)是“原料藥/成品藥中痕量雜質(zhì)、溶劑殘留、興奮ji或?yàn)E用藥物常規(guī)定量”，那么 7890B-7000D 仍是目前性?xún)r(jià)比高、合規(guī)資料齊全的 GC-MS/MS 方案之一。